Home | Redaksi | Advertisement | Kirim Naskah | Pedoman Pemberitaan Media Siber
Facebook RSS
1.779 views

BPOM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin Covid-19 Sebelum dan Selama Peredaran

 

Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac. 

JAKARTA (voa-islam.com)--Memasuki awal tahun 2021, Badan POM terus mengawal proses penyediaan vaksin COVID-19 produksi Sinovac (CoronaVac) yang rencananya akan mulai disuntikkan kepada masyarakat pada Bulan Januari tahun ini.

Sejak kedatangan vaksin tersebut di Indonesia pada 6 Desember 2020 (tahap I) dan 31 Desember 2020 (tahap II), Badan POM memastikan mutu dan keamanan vaksin terjaga dengan melakukan sampling dan pengujian vaksin.

Pada proses penerimaan vaksin di bandara, Badan POM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer

Persyaratan lainnya yang penting diperhatikan dalam memastikan kualitas vaksin adalah Lot ReleaseLot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

“Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” jelas Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito. 

Lebih lanjut, Kepala Badan POM menjelaskan bahwa Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac. Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA). 

Untuk menjamin mutu vaksin, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac. “Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya,” jelas Kepala Badan POM. 

Aspek lain yang menjadi sasaran pengawalan Badan POM adalah pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting karena vaksin merupakan produk yang rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan, yaitu pada suhu 2°-8°C. Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan.

Dalam rangka mengawal keamanan vaksin tersebut setelah persetujuan penggunaan darurat EUA diberikan, Badan POM akan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.

Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar. Selain itu, sesuai dengan pedoman dari WHO, akan dilakukan juga surveilans aktif terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) oleh Kemenkes, Komnas/Komda PP KIPI, Badan POM bersama dengan WHO. 

Industri farmasi pemegang EUA berkewajiban untuk terus memberikan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin CoronaVac selama di peredaran dengan melakukan monitoring dan pelaporan secara berkala kepada Badan POM. Laporan yang perlu disampaikan adalah hasil monitoring penyaluran vaksin setiap 2 minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan.

Dikecualikan jika ada efek samping serius, maka laporan harus disampaikan ke Badan POM dalam waktu 24 jam, sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi tersebut. Industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan rumah sakit/puskesmas. 

Kepala Badan POM kembali mengingatkan masyarakat agar terus mendukung program penanganan pandemi COVID-19 yang ditetapkan oleh Pemerintah, termasuk program vaksinasi. Selain itu, masyarakat juga harus tetap disiplin menerapkan Protokol Kesehatan 3M yaitu Memakai masker, Menjaga jarak dan menghindari kerumunan, serta rajin Mencuci tangan dengan sabun.

“Hal ini diperlukan agar penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia dapat berjalan dengan efektif dan memberikan hasil sesuai harapan,” tutup Kepala Badan POM.

Sumber: Pom.go.id

Sebarkan informasi ini, semoga menjadi amal sholeh kita!

Health lainnya:

+Pasang iklan

Gamis Syari Murah Terbaru Original

FREE ONGKIR. Belanja Gamis syari dan jilbab terbaru via online tanpa khawatir ongkos kirim. Siap kirim seluruh Indonesia. Model kekinian, warna beragam. Adem dan nyaman dipakai.
http://beautysyari.id

Cari Obat Herbal Murah & Berkualitas?

Di sini tempatnya-kiosherbalku.com. Melayani grosir & eceran herbal dari berbagai produsen dengan >1.500 jenis produk yang kami distribusikan dengan diskon sd 60% Hub: 0857-1024-0471
http://www.kiosherbalku.com

Dicari, Reseller & Dropshipper Tas Online

Mau penghasilan tambahan? Yuk jadi reseller tas TBMR. Tanpa modal, bisa dikerjakan siapa saja dari rumah atau di waktu senggang. Daftar sekarang dan dapatkan diskon khusus reseller
http://www.tasbrandedmurahriri.com

NABAWI HERBA

Suplier dan Distributor Aneka Obat Herbal & Pengobatan Islami. Melayani Eceran & Grosir Minimal 350,000 dengan diskon s.d 60%. Pembelian bisa campur produk >1.300 jenis produk.
http://www.anekaobatherbal.com

Kisah Pilu Abdurrahman, Balita Pejuang Tumor Mata Menangis Bercucuran Darah. Ayo Bantu.!!

Kisah Pilu Abdurrahman, Balita Pejuang Tumor Mata Menangis Bercucuran Darah. Ayo Bantu.!!

Belum genap berusia 2 tahun, bocah imut mungil ini harus menjalani hidup dengan dahsyatnya penyakit tumor ganas di. Hari-harinya dipenuhi tangis bersimbah darah yang mengucur dari luka matanya...

Rumah Dakwah Ustadz Sukarman Reyot Terancam Roboh, Ayo Bantu!

Rumah Dakwah Ustadz Sukarman Reyot Terancam Roboh, Ayo Bantu!

Sungguh prihatin kondisi rumah Ustadz Ahmad Sukarman ini. Rumah tinggal yang difungsikan sebagai markas pengajian ini sangat tidak layak, rapuh dan reyot terancam roboh....

Hidup Sebatang Kara, Muallaf  Suliatin Diterpa Berbagai Ujian Hidup, Ayo Bantu.!!

Hidup Sebatang Kara, Muallaf Suliatin Diterpa Berbagai Ujian Hidup, Ayo Bantu.!!

Hijrah menjadi Muslimah, mantan Kristen Pantekosta ini ditimpa banyak ujian mulai dari keluarga hingga kerasnya pekerjaan. Hidup sebatang kara, ia bekerja keras sebagai buruh pembuat batu bata. ...

Pesantren Tahfizh Al-Qur'an Gunungsari Butuh Masjid. Ayo Bantu Amal Jariyah.!!!

Pesantren Tahfizh Al-Qur'an Gunungsari Butuh Masjid. Ayo Bantu Amal Jariyah.!!!

Sudah 4 tahun Pesantren Tahfiz Al-Qur’an ini mendidik para yatim dan kaum dhuafa tanpa memungut biaya. Mereka butuh masjid, anggaran dana 160 juta rupiah. Sisihkan harta, dapatkan istana di...

Aktivis Masjid Butuh Kaki Palsu dan Gerobak untuk Hidup Mandiri, Ayo Bantu..!!

Aktivis Masjid Butuh Kaki Palsu dan Gerobak untuk Hidup Mandiri, Ayo Bantu..!!

Bermodal kaki palsu Abu Rahman keliling Kota Solo menjajakan minuman 'es kapal' untuk menafkahi keluarga. Kini ia tak bisa bekerja lagi karena kaki palsunya jebol tak bisa diperbaiki.Ayo Bantu.!!...

Latest News
Laporan: 3 Nama Secara Misterius Dihapus Dari Laporan AS Tentang Pembunuhan Khashoggi

Laporan: 3 Nama Secara Misterius Dihapus Dari Laporan AS Tentang Pembunuhan Khashoggi

Senin, 01 Mar 2021 20:35

Badan Amal Turki Akan Bangun Kota Untuk Para Pengungsi Di Azaz Barat Laut Suriah

Badan Amal Turki Akan Bangun Kota Untuk Para Pengungsi Di Azaz Barat Laut Suriah

Senin, 01 Mar 2021 20:01

Taliban Serukan AS Patuhi Perjanjian Damai Yang Ditandatangani Tahun Lalu Di Qatar

Taliban Serukan AS Patuhi Perjanjian Damai Yang Ditandatangani Tahun Lalu Di Qatar

Senin, 01 Mar 2021 17:03

Politik Mabuk Jokowi

Politik Mabuk Jokowi

Senin, 01 Mar 2021 14:54

Forum Jurnalis Muslim Tetapkan Dudy Sya'bani Takdir sebagai Ketum Periode 2021-2024

Forum Jurnalis Muslim Tetapkan Dudy Sya'bani Takdir sebagai Ketum Periode 2021-2024

Senin, 01 Mar 2021 14:28

281 Anak dari 19 Provinsi Ikuti Lomba Tahfidz Nasional yang Diadakan Masjid Astra

281 Anak dari 19 Provinsi Ikuti Lomba Tahfidz Nasional yang Diadakan Masjid Astra

Senin, 01 Mar 2021 13:48

Sebagus Apapun, Dakwah Bisa Gagal Jika Salah Pendekatan

Sebagus Apapun, Dakwah Bisa Gagal Jika Salah Pendekatan

Senin, 01 Mar 2021 12:15

Bisa Jatuh Digoyang Maumere

Bisa Jatuh Digoyang Maumere

Senin, 01 Mar 2021 12:05

Bentrokan Meningkat Di Marib Antara Pasukan Pemerintah Yaman Dan Pemberontak Syi'ah Houtsi

Bentrokan Meningkat Di Marib Antara Pasukan Pemerintah Yaman Dan Pemberontak Syi'ah Houtsi

Ahad, 28 Feb 2021 22:36

10 Demonstran Anti-Kudeta Tewas Oleh Tindakan Keras Pasukan Keamanan di Beberapa Kota Myanmar

10 Demonstran Anti-Kudeta Tewas Oleh Tindakan Keras Pasukan Keamanan di Beberapa Kota Myanmar

Ahad, 28 Feb 2021 21:06

PKS Tolak Perpres Terkait Penanaman Modal untuk Industri Minuman Keras

PKS Tolak Perpres Terkait Penanaman Modal untuk Industri Minuman Keras

Ahad, 28 Feb 2021 18:52

Workshop Jurnalistik Wahdah Islamiyah

Workshop Jurnalistik Wahdah Islamiyah

Ahad, 28 Feb 2021 18:20

Waketum Persis: Minuman Keras adalah Induk Segala Kejahatan

Waketum Persis: Minuman Keras adalah Induk Segala Kejahatan

Ahad, 28 Feb 2021 18:18

Kelompok Ham: Inggris Berisiko Ciptakan 'Guantanamo Baru' Di Suriah

Kelompok Ham: Inggris Berisiko Ciptakan 'Guantanamo Baru' Di Suriah

Ahad, 28 Feb 2021 16:45

Mantan Perdana Menteri Maroko Sebut Musim Semi Arab Belum Berakhir

Mantan Perdana Menteri Maroko Sebut Musim Semi Arab Belum Berakhir

Ahad, 28 Feb 2021 15:48

Buzzer Mendengung Membuat Bising Aceh

Buzzer Mendengung Membuat Bising Aceh

Ahad, 28 Feb 2021 10:52

Tatkala Ibadah Umroh Dinistakan

Tatkala Ibadah Umroh Dinistakan

Ahad, 28 Feb 2021 10:48

Tolak Dibukanya Investasi Miras, Almuzzammil Yusuf: Membahayakan Masa Depan Generasi Bangsa!

Tolak Dibukanya Investasi Miras, Almuzzammil Yusuf: Membahayakan Masa Depan Generasi Bangsa!

Ahad, 28 Feb 2021 10:18

Al-Qaidah Tunjuk Mantan Pasukan Khusus Mesir Sebagai Amir Baru Gantikan Syaikh Al-Zawahiri

Al-Qaidah Tunjuk Mantan Pasukan Khusus Mesir Sebagai Amir Baru Gantikan Syaikh Al-Zawahiri

Sabtu, 27 Feb 2021 21:22

Turki Dan AS Berbagi Data Dari Sistem Pertahanan Udara Pantsir Rusia Yang Disita Di Libya

Turki Dan AS Berbagi Data Dari Sistem Pertahanan Udara Pantsir Rusia Yang Disita Di Libya

Sabtu, 27 Feb 2021 21:05


MUI

Must Read!
X