Home | Redaksi | Advertisement | Kirim Naskah | Pedoman Pemberitaan Media Siber
Facebook RSS
2.719 views

BPOM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin Covid-19 Sebelum dan Selama Peredaran

 

Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac. 

JAKARTA (voa-islam.com)--Memasuki awal tahun 2021, Badan POM terus mengawal proses penyediaan vaksin COVID-19 produksi Sinovac (CoronaVac) yang rencananya akan mulai disuntikkan kepada masyarakat pada Bulan Januari tahun ini.

Sejak kedatangan vaksin tersebut di Indonesia pada 6 Desember 2020 (tahap I) dan 31 Desember 2020 (tahap II), Badan POM memastikan mutu dan keamanan vaksin terjaga dengan melakukan sampling dan pengujian vaksin.

Pada proses penerimaan vaksin di bandara, Badan POM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer

Persyaratan lainnya yang penting diperhatikan dalam memastikan kualitas vaksin adalah Lot ReleaseLot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

“Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” jelas Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito. 

Lebih lanjut, Kepala Badan POM menjelaskan bahwa Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac. Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA). 

Untuk menjamin mutu vaksin, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac. “Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya,” jelas Kepala Badan POM. 

Aspek lain yang menjadi sasaran pengawalan Badan POM adalah pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting karena vaksin merupakan produk yang rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan, yaitu pada suhu 2°-8°C. Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan.

Dalam rangka mengawal keamanan vaksin tersebut setelah persetujuan penggunaan darurat EUA diberikan, Badan POM akan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.

Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar. Selain itu, sesuai dengan pedoman dari WHO, akan dilakukan juga surveilans aktif terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) oleh Kemenkes, Komnas/Komda PP KIPI, Badan POM bersama dengan WHO. 

Industri farmasi pemegang EUA berkewajiban untuk terus memberikan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin CoronaVac selama di peredaran dengan melakukan monitoring dan pelaporan secara berkala kepada Badan POM. Laporan yang perlu disampaikan adalah hasil monitoring penyaluran vaksin setiap 2 minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan.

Dikecualikan jika ada efek samping serius, maka laporan harus disampaikan ke Badan POM dalam waktu 24 jam, sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi tersebut. Industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan rumah sakit/puskesmas. 

Kepala Badan POM kembali mengingatkan masyarakat agar terus mendukung program penanganan pandemi COVID-19 yang ditetapkan oleh Pemerintah, termasuk program vaksinasi. Selain itu, masyarakat juga harus tetap disiplin menerapkan Protokol Kesehatan 3M yaitu Memakai masker, Menjaga jarak dan menghindari kerumunan, serta rajin Mencuci tangan dengan sabun.

“Hal ini diperlukan agar penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia dapat berjalan dengan efektif dan memberikan hasil sesuai harapan,” tutup Kepala Badan POM.

Sumber: Pom.go.id

Sebarkan informasi ini, semoga menjadi amal sholeh kita!

Health lainnya:

+Pasang iklan

Gamis Syari Murah Terbaru Original

FREE ONGKIR. Belanja Gamis syari dan jilbab terbaru via online tanpa khawatir ongkos kirim. Siap kirim seluruh Indonesia. Model kekinian, warna beragam. Adem dan nyaman dipakai.
http://beautysyari.id

Cari Obat Herbal Murah & Berkualitas?

Di sini tempatnya-kiosherbalku.com. Melayani grosir & eceran herbal dari berbagai produsen dengan >1.500 jenis produk yang kami distribusikan dengan diskon sd 60% Hub: 0857-1024-0471
http://www.kiosherbalku.com

Dicari, Reseller & Dropshipper Tas Online

Mau penghasilan tambahan? Yuk jadi reseller tas TBMR. Tanpa modal, bisa dikerjakan siapa saja dari rumah atau di waktu senggang. Daftar sekarang dan dapatkan diskon khusus reseller
http://www.tasbrandedmurahriri.com

NABAWI HERBA

Suplier dan Distributor Aneka Obat Herbal & Pengobatan Islami. Melayani Eceran & Grosir Minimal 350,000 dengan diskon s.d 60%. Pembelian bisa campur produk >1.300 jenis produk.
http://www.anekaobatherbal.com

Keluarganya Jadi Korban Pemurtadan, Ustadz Difabel Gigih Berdakwah di Pelosok, Ayo Bantu.!!

Keluarganya Jadi Korban Pemurtadan, Ustadz Difabel Gigih Berdakwah di Pelosok, Ayo Bantu.!!

Terlahir dengan fisik tak sempurna, Ustadz Rohmat diuji istri dan kedua orang tuanya murtad jadi korban kristenisasi. Kini ia gigih berdakwah di pelosok Lembah Ciranca Garut....

Jumat Barokah: Mari Berbagi Wakaf Qur’an & Tebar Hidangan kepada Santri Pelosok Garut

Jumat Barokah: Mari Berbagi Wakaf Qur’an & Tebar Hidangan kepada Santri Pelosok Garut

Insya Allah besok Jum’at IDC berbagi Sedekah Jum’at dan Wakaf Mushaf Al-Qur'an kepada para Santri TPQ Masjid Al-Iman Garut. Mari berburu keberkahan sedekah Jumat dan wakaf Al-Qur'an....

Pembangunan Mushalla Kampung Peundeuy Banten Terhenti, Ayo Sedekah  Jariyah.!!!

Pembangunan Mushalla Kampung Peundeuy Banten Terhenti, Ayo Sedekah Jariyah.!!!

Pembangunan Mushalla Nurul Hikmah di Tangerang Banten ini terhenti karena terkendala biaya. Diperlukan biaya 30 juta rupiah untuk merampungkan agar ibadah dan syiar Islam makin semarak....

Hijrah dari Gubuk Rombeng, Ayo Bangun Rumah Dakwah Ustadz Karita

Hijrah dari Gubuk Rombeng, Ayo Bangun Rumah Dakwah Ustadz Karita

Ustadz Karita dan Ustadzah Nurjanah totalitas berdakwah memajukan pendidikan agama di Leuwigede Indramayu. Karena keterbatasan ekonomi, mereka tinggal di gubuk dari karung bekas. Ayo Bantu..!!!...

Ayo Wakaf Tempat Wudhu ke Masjid Al-Iman Talegong, Alirkan Pahala Abadi.!!

Ayo Wakaf Tempat Wudhu ke Masjid Al-Iman Talegong, Alirkan Pahala Abadi.!!

Masjid ini menjadi pusat kegiatan dakwah, ibadah dan pengajian warga Kampung Warung Gantung Talegong Garut, Jawa Barat. Namun sampai saat ini belum memiliki tempat wudhu. Ayo Wakaf..!!!...

Latest News
Bapack-Bapack Lyfe

Bapack-Bapack Lyfe

Jum'at, 28 Jan 2022 14:53

Keluarganya Jadi Korban Pemurtadan, Ustadz Difabel Gigih Berdakwah di Pelosok, Ayo Bantu.!!

Keluarganya Jadi Korban Pemurtadan, Ustadz Difabel Gigih Berdakwah di Pelosok, Ayo Bantu.!!

Jum'at, 28 Jan 2022 09:58

Indonesia Akan Dikepung Relawan Anies

Indonesia Akan Dikepung Relawan Anies

Kamis, 27 Jan 2022 20:29

Pasukan Pemerintah Yaman Tewaskan Lusinan Pemberontak Syi'ah Houtsi Di Distrik Abedia Marib Tengah

Pasukan Pemerintah Yaman Tewaskan Lusinan Pemberontak Syi'ah Houtsi Di Distrik Abedia Marib Tengah

Kamis, 27 Jan 2022 19:45

1 Tentara Filipina Tewas 2 Terluka Dalam Serangan Abu Sayyaf Di Sulu

1 Tentara Filipina Tewas 2 Terluka Dalam Serangan Abu Sayyaf Di Sulu

Kamis, 27 Jan 2022 19:00

Publikasi Daftar Pesantren Terafiliasi Kelompok Teroris oleh BNPT Timbulkan Kecemasan Masyarakat

Publikasi Daftar Pesantren Terafiliasi Kelompok Teroris oleh BNPT Timbulkan Kecemasan Masyarakat

Kamis, 27 Jan 2022 18:15

Prancis Akan Tutup Situs Web Islam Karena Bertentangan Dengan 'Nilai-nilai Nasional'

Prancis Akan Tutup Situs Web Islam Karena Bertentangan Dengan 'Nilai-nilai Nasional'

Kamis, 27 Jan 2022 18:15

Sesajen dan Seribu Dupa Mengiringi Doa, Layakkah Dilakukan?

Sesajen dan Seribu Dupa Mengiringi Doa, Layakkah Dilakukan?

Kamis, 27 Jan 2022 10:29

Peluang 2022: Kemitraan Padang Pariaman Raih Omset Puluhan Juta

Peluang 2022: Kemitraan Padang Pariaman Raih Omset Puluhan Juta

Kamis, 27 Jan 2022 07:23

Lantik Dewan Pakar, PKS Siap Bersinergi Bangun Indonesia

Lantik Dewan Pakar, PKS Siap Bersinergi Bangun Indonesia

Kamis, 27 Jan 2022 04:20

Api Bandung Menghangatkan Purnawirawan

Api Bandung Menghangatkan Purnawirawan

Rabu, 26 Jan 2022 23:14

Pernyataan Kepala BNPT Soal Pesantren Terafilisasi Jaringan Teroris Perlu Diluruskan

Pernyataan Kepala BNPT Soal Pesantren Terafilisasi Jaringan Teroris Perlu Diluruskan

Rabu, 26 Jan 2022 23:12

Legislator: Sejahterakan Rakyat, Penerimaan Pajak Akan Meningkat

Legislator: Sejahterakan Rakyat, Penerimaan Pajak Akan Meningkat

Rabu, 26 Jan 2022 23:10

Ketua MIUMI Aceh Isi Pengajian 'Urgensi dan Keutamaan Belajar Ilmu Syari' di Dayah Arun Lhokseumawe

Ketua MIUMI Aceh Isi Pengajian 'Urgensi dan Keutamaan Belajar Ilmu Syari' di Dayah Arun Lhokseumawe

Rabu, 26 Jan 2022 22:46

Israel Bersiap Untuk Evakuasi Ribuan Warga Yahudi Ukraina Di Tengah Ancaman Invasi Rusia

Israel Bersiap Untuk Evakuasi Ribuan Warga Yahudi Ukraina Di Tengah Ancaman Invasi Rusia

Rabu, 26 Jan 2022 21:45

5 Tentara Mesir Tewas Dalam Serangan Islamic State Di Semenanjung Sinai

5 Tentara Mesir Tewas Dalam Serangan Islamic State Di Semenanjung Sinai

Rabu, 26 Jan 2022 21:20

Kewajiban Suami dan Bapak terhadap Keluarganya

Kewajiban Suami dan Bapak terhadap Keluarganya

Rabu, 26 Jan 2022 21:00

Mahasiswa Peternakan Universitas PERSIS Berinovasi dalam Pupuk Organik

Mahasiswa Peternakan Universitas PERSIS Berinovasi dalam Pupuk Organik

Rabu, 26 Jan 2022 17:13

Ketua Kadin: PERSIS Miliki Potensi Kembangkan Ekonomi Syariah

Ketua Kadin: PERSIS Miliki Potensi Kembangkan Ekonomi Syariah

Rabu, 26 Jan 2022 17:06

Yair Lapid: Israel Ingin Bangun Hubungan Diplomatik Dengan Indonesia Dan Saudi, Tapi Butuh Waktu

Yair Lapid: Israel Ingin Bangun Hubungan Diplomatik Dengan Indonesia Dan Saudi, Tapi Butuh Waktu

Rabu, 26 Jan 2022 16:00


MUI

Must Read!
X